临床试验和GCP 知到智慧树答案2024 z45545

第一章 单元测试

1、 一种将基础医学研究和临床治疗连接起来的一种新的思维方式，建立在基因组、遗传学、组学芯片等基础上的生物信息学，同系统学理论与自动化通讯技术之间的互动密切，加快科学研究向工程应用转变的产业化过程，应用于医药学也将导致基础与临床之间的距离迅速缩短，这种思维方式指的是（ ）。

A:临床医学
B:转化医学
C:医学科技转化
D:临床研究
答案:
转化医学

2、 有关临床试验的表述正确的是（ ）。

A:临床研究是临床试验的一大类别
B:临床试验是设计最为严谨的临床研究
C:临床试验促进科技转化
D:医学领域的科技转化一般需要进行临床试验
答案:
临床试验是设计最为严谨的临床研究
临床试验促进科技转化
医学领域的科技转化一般需要进行临床试验

3、 临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布，以确定药物的疗效与安全性的系统试验。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

4、 临床研究是基于科学逻辑的人体医学研究，临床试验是临床研究的一个主要类别。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

5、 医学领域的科技转化包括哪些内容（ ）。

A:药物和器械
B:新的手术方式
C:新的临床路径
D:新的联合治疗方案
答案:
药物和器械
新的手术方式
新的临床路径
新的联合治疗方案

第二章 单元测试

1、 最新版《药物临床试验管理规范》发布时间（ ）。

A:1998
B:2003
C:2018
D:2020
答案:
2020

2、 《药物临床试验管理规范》目的是（ ）。

A:保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全
B:保证临床试验对受试者无风险
C:保证药物临床试验的过程按计划完成
D:保证试验药品上市
答案:
保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全

3、 伦理委员会审查的意见不包括（ ）。

A:同意
B:延后同意
C:必要的修正后同意
D:不同意
答案:
延后同意

4、 临床试验过程中意外破盲或因严重不良事件等情况紧急揭盲实施人员为（ ）。

A:申办者
B:研究者
C:监查员
D:临床研究助
答案:
研究者

5、 药物临床试验不包括（ ）。

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:临床前研究
答案:
临床前研究

第三章 单元测试

1、 药物临床试验主要研究者应对具有中级职称（ ）。

A:对
B:错
答案:
错

2、 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录不需要载入门诊或者住院病历系统（ ）。

A:对
B:错
答案:
错

3、 试验用药品管理不符合要求的是（ ）。

A:申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明
C:申办者负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估
D:申办者应保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录
答案:
申办者在临床试验获得伦理委员会同意前可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品

4、 按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是（ ）。

A:知情同意书
B:试验方案
C:研究者手册
D:病历报告表
答案:
知情同意书

5、 研究者团队人员包括（ ）。

A:研究医生
B:研究协调员
C:监查员
D:稽查员
E:药品管理员
答案:
研究医生
研究协调员
药品管理员

6、 开展临床试验应当依从（ ）。

A:试验方案
B:相关法律法规
C:管理制度
D:SOP
E:试验指导原则
答案:
试验方案
相关法律法规
管理制度
SOP
试验指导原则

第四章 单元测试

1、 与临床试验数据管理相关的指导文件包括（ ）。

A:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》
B:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》
C:《临床试验数据管理工作技术指南》
D:《药物临床试验质量管理规范》
答案:
《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》
《临床试验数据管理工作技术指南》
《药物临床试验质量管理规范》

2、 《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（ ）。

A:试验数据的标准化
B:数据管理系统的要求
C:相关人员的职责、资质和培训
D:数据质量的保障和评估
答案:
试验数据的标准化
数据管理系统的要求
相关人员的职责、资质和培训
数据质量的保障和评估

3、 对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（ ）。

A:WHOART术语集
B:MedDRA
C:WHO Drug
D:WHO ICD
答案:
WHO Drug

4、 临床试验数据管理工作不包括（ ）。

A:数据盲态审核
B:病例报告表设计
C:医学编码
D:统计分析
答案:
统计分析

5、 生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（ ）。

A:平行设计
B:交叉设计
C:析因设计
D:成组序贯设计
答案:
交叉设计

6、 以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（ ）

A:对
B:错
答案:
对

7、 随机化分组的类型（ ）。

A:简单随机分组
B:分层随机分组
C:区组随机分组
D:整群随机分组
答案:
简单随机分组
分层随机分组
区组随机分组
整群随机分组

8、 在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（ ）

A:对
B:错
答案:
错

9、 临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（ ）。

A:数据质量评价
B:生命体征
C:实验室检查
D:药物不良反应
答案:
数据质量评价

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