药物分析(中国药科大学) 中国大学mooc慕课答案2024版 m61966

5、 中国药典规定取某样品2.00g，系指称取的质量应为（  ）

答案: 1.995～2.005g

6、 乙醇未指明浓度时，均系指（  ）

答案: 95%(ml/ml)乙醇

7、 21.55、75.148、10.05保留三位有效数字的修约结果应为（  ）

答案: 21.6、75.1、10.0

8、 各辖区的药品检验工作由（  ）负责

答案: 中国食品药品检定研究院;
省药品检验所;
自治区药品检验所;
直辖市药品检验所

9、 取样的要求是（  ）

答案: 科学性;
真实性;
代表性

10、 中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指（  ）

答案: 固体溶质1.0g，加溶剂使成10ml制成的溶液;
液体溶质1.0ml，加溶剂使成10ml制成的溶液

11、 关于恒重的定义及有关规定正确的是（  ）

答案: 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;
干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行

3.物理常数测定法 物理常数测定法

1、 根据《中国药典》，测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为  

答案: 20℃ 

2、 旋光度是

答案: 偏振光旋转的角度

3、 用作旋光度测定光源的钠光谱D线的波长是    

答案: 589.3nm  

4、 测定比旋度应选用的仪器是

答案: 旋光计

5、 旋光计的光源是（  ）

答案: 钠灯

6、 “右旋”是指（  ）

答案: 可以使偏振光顺时针旋转，用“+”表示

7、 旋光物质的结构中含有（  ）

答案: 手性碳原子

8、 测定易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》2010年版采用的方法是

答案: 第一法

9、 药物熔点测定的结果可用于

答案: 反映药物的纯度

10、 下列属于药物物理常数的项目是（  ）

答案: 熔点 

11、 以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是    

答案: 取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3mm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0-1.5℃

12、 如果药物的纯度变差，则熔点测定的结果可能    

答案: 熔点下降，熔距增长   

13、 测定熔点时，为什么要将样品放在如图所示的位置上（  ）

答案: 使样品附近温度缓慢上升

14、 测定熔点在80℃以下的物质的熔点时，应选用（  ）为传温液

答案: 水

15、 吸收系数符号(    ）中的1%系指

答案: 1g/l00ml

16、 在药品检验中使用比吸收系数，简称吸收系数，其物理意义是

答案: 当吸光物质溶液浓度为1g／100ml，液层厚度为1cm时，在一定条件下的吸光度

17、 用紫外分光光度计测定吸光度时，进行空白校正的目的是

答案: 消除溶剂和吸收池对测定结果的影响

18、 在紫外-可见分光光度法中，与溶液浓度和液层厚度成正比的是  

答案: 吸光度

19、 光的吸收定律公式A = E∙C∙L中，E 为

答案: 吸收系数  

20、 Lambert—Beer定律，吸收度与浓度和光路长度之间的正确关系式是

答案:

21、 吸收系数是具有（  ）特性的药物的物理常数

答案: 紫外光吸收

22、  吸收系数是药物的重要物理常数，《中国药典》常用

答案:

23、 影响药物旋光度的因素有（  ）

答案: 化学结构;
溶液浓度;
 光路长度;
测定温度

24、 测定药物旋光度的注意事项包括（  ）

答案: 每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动。如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。;
配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±0.5℃（或各品种项下规定的温度）。;
供试物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。;
表示物质的比旋度时应注明测定条件。

25、 比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来（  ）

答案: 鉴别药物;
检查药物纯度;
测定含量

26、 中国药典对”熔点”测定的规定包括 （  ）

答案: 记录初熔至全熔的一段温度 ;
“初熔”系指出现明显液滴时温度 ;
测定熔点可考察药物的纯度;
测定熔点可以鉴别药物

27、 测定熔点的仪器用具包括：

答案: 熔点测定用毛细管;
传温液;
温度计

28、 测定吸收系数时，采用的溶剂应（  ）

答案: 化学惰性;
测定波长附近无干扰吸收峰

作业2.药品检验 药品检验

1、 简述药典中药品标准物质的定义。
评分规则:  药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。标准品是用于生物检定、抗生素或生化药品的含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；化学药品的标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

2、 空白试验是什么，为什么要进行空白试验。
评分规则:  试验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。目的是为了消除溶剂或其他可能的因素带来的误差。

3、 请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求。
评分规则:  药品检验程序为：取样、检验、留样、报告取样要求科学性、真实性和代表性。要根据样品总件数合理取样。检验要依据药品标准对样品进行检测；首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定；接受检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全检验用量；检验报告要求真实、完整、简明、具体、格式规范。

4、 请简述一份药品检验报告书包括哪些内容。
评分规则:  检验报告内容：名称、批号、有效期检验项目、检验标准、检验结果检验结论和签名

作业3.物理常数测定法 物理常数测定法

1、 请简述熔点测定第一法的流程。
评分规则:  取供试品研细→干燥→将供试品置于毛细管中，装样高度3 mm →加热传温液至温度上升至距离规定的熔点低限约低10℃ →将毛细管贴附于温度计上，浸入传温液→加热、搅拌→记录供试品在初熔至全熔时的温度→测三次取平均。

2、 简述中国药典测定葡萄糖比旋度的流程？为什么需要加入氨试液？
评分规则:  称取样品约10g置100ml量瓶中→加水适量和氨试液0.2ml溶解，稀释至刻度后放置10分钟→注入旋光管→在旋光计内测定旋光度→同法读取旋光度3次求平均→带入公式进行计算葡萄糖有α及β两种互变异构体，在水溶液中存在下列互变平衡。加弱碱可加速平衡的到达。

3、 测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为2分米，测得的旋光度为+3.25°，试计算其比旋度。
评分规则:  

4、 请简述吸收系数测定的流程。
评分规则:  打开仪器预热→称取样品并溶解→稀释到适当浓度→以溶剂为空白对仪器进行调零→对样品吸光度进行测定→计算吸收系数

5、 某片剂的含量测定： 取标示量为25mg的片剂20片，除去包衣后精密称定，总质量为2.4120g，研细。精密称取片粉0.2368g，置500ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀。在254nm波长处，测得吸光度为0.435，百分吸收系数按照915计算，求其占标示量的百分含量。
评分规则:  

4.药物的鉴别 药物的鉴别

1、 药物的鉴别试验是鉴别（  ）真伪

答案: 储藏在标签容器中的药物

2、 水杨酸盐反应是基于药物分子结构中的（）

答案: 酚羟基

3、 丙二酰脲反应在（）条件下进行

答案: 碱性

4、 硫色素反应可以用于鉴别（）

答案: 维生素B1

5、 经强酸处理后加热产生硫化氢气体是（）类药物的特征

答案: 含硫药物

6、 加硫酸和乙醇可产生乙酸乙酯的香味是（）类药物的特征

答案: 乙酰胺类

7、 在其他成分存在的情况下，该鉴别方法能否正确地鉴别出目标药物的特性是指方法的（）

答案: 专属性

8、 测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的程度是方法的（）

答案: 耐用性

9、 紫外光谱的波长范围是：

答案: 200～400nm

10、 可见光谱的波长范围是：

答案: 400～760nm

11、 紫外光谱的横坐标是：

答案: 波长

12、 紫外光谱的纵坐标是：

答案:  吸光度

13、 紫外光谱的纵坐标范围一般是：

答案:  0～1

14、 中国药典采用红外光谱法鉴别药物时采用

答案: 标准图谱对照法

15、 USP采用红外光谱法鉴别药物时采用

答案: 对照品对照法

16、 中国药典规定，红外分光光度计的校正应采用（  ）

答案: 聚苯乙烯薄膜

17、 红外光谱的指纹区范围是（  ）

答案:

18、 红外光谱的官能团区的范围是（  ）

答案:

19、 红外光谱的纵坐标是（  ）

答案: 透光率

20、 关于中国药典对吉非贝齐胶囊红外鉴别的说法，正确的是（  ）

答案: 采用碱溶酸沉法并干燥后再进行红外光谱测定

21、 下面关于中国药典所收载标准红外光谱图的说法，错误的是（  ）

答案:

22、 薄层色谱法的主要定性参数是 （  ）

答案: 比移值

23、 对复方制剂的多种成分鉴别首选的分析方法是

答案: 色谱鉴别法

24、 采用液相色谱法进行鉴别的参数是 （  ）

答案: 保留值时间

25、 在薄层色谱法中比移值的最佳范围是

答案:  0.3～0.5

26、 气相色谱法适用的药物是（  ）

答案: 热稳定可挥发

27、 鉴别实验分析方法验证的内容是（  ）

答案: 专属性;
耐用性

28、 与FeCl3产生颜色反应的条件是（  ）

答案: 中性;
弱酸性

29、 经强碱处理后加热产生氨（胺）气是（）类药物的特征

答案: 胺类药物;
酰胺类

30、 药物分子结构中具有（  ）的，可以用紫外光谱法进行鉴别

答案: 共轭体系;
芳香环

31、 紫外光谱用于药物鉴别的特征参数有（  ）

答案: 最大吸收波长;
肩峰;
吸光度比值;
吸收系数

32、 紫外光谱的应用包括药物的（）

答案: 含量测定;
杂质检查

33、 下面关于红外光谱鉴别法正确的是（  ）

答案: 红外光谱鉴别法专属性强;
红外光谱多用于鉴别组分单一、结构明确的原料药;
红外光谱法适用于大多数化学原料药和抗生素类的鉴别

34、 可以区别药物晶形的方法有（  ）

答案: 红外光谱法;
熔点测定法;
 X射线衍射法

35、 中药定性鉴别中使用较多的色谱法是

答案: 薄层色谱法;
高效液相色谱法

36、 液相相色谱法适用的药物是（  ）

答案: 热不稳定;
不挥发性

37、 关于薄层色谱法，叙述正确的是（  ）

答案: 点间距离一般为1.0～2.0 cm ;
点样量要适当，不能太多也不能太少

作业4.药物的鉴别 药物的鉴别

1、 应用气相色谱法和高效液相色谱法鉴别药物时有哪些注意事项？
评分规则:  色谱系统的稳定性要好，同一物质不同时间进样的保留时间重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，例如疏水性固定相C18链在水相环境中易卷曲，故在常规C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5%，否则将造成色谱保留行为不稳定，不利于鉴别。在实际操作中，由于条件不明原因的微小变化，有时存在同一物质在表面完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见，此时可增加将供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据。

2、 制剂应如何采用红外光谱鉴别？
评分规则:  ①辅料无干扰，待测成分的晶型不变化，此时可直接与原料药的标准光谱进行比对；②辅料无干扰，但待测成分的晶型有变化，此种情况可用对照品经同法处理后的光谱比对；③待测成分的晶型不变化，而辅料存在不同程度的干扰，此时可参照原料药的标准光谱，在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带，以这些谱带的位置（波数值）作为鉴别的依据。鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的0.5%。④若待测成分的晶型有变化，辅料也存在干扰，此种情况一般不宜采用红外鉴别。

3、 影响鉴别试验的因素主要有哪些？
评分规则:  影响鉴别反应的因素主要有被测物浓度，试剂的用量，溶液的温度、pH、反应时间和干扰物质等。

4、 化学鉴别主要有哪几类方法？请选其中的任一类进行举例说明（方法、原理）。
评分规则:  1、呈色反应鉴别法2、沉淀生成反应鉴别法3、荧光反应鉴别法4、气体生成反应鉴别法

5、 请简述紫外光谱法用于鉴别药物时常用的方法
评分规则:  规定最大吸收波长或同时测定最小吸收波长规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收值规定吸收波长和吸收系数法规定吸收波长和吸收度比值法经化学处理后，测定反应物产物的吸收光谱

5.药物的杂质检查 药物的杂质检查

1、 药物的检查是（）

答案: 有标签药物有效性验证

2、 一般杂质检查方法收载于

答案: 药典四部通则

3、 化学药物的特殊杂质检查方法收载于

答案: 药典二部正文

4、 药物纯度合格是指（）

答案:  杂质不超过该杂质限量的规定

5、 杂质限量是指（）

答案: 药物中所含杂质的最大容许量

6、 检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是（）

答案:  V•C/W100%

7、 药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（）

答案: 药物所含杂质是本身重量的百万分之一

8、 采用甲基橙指示剂进行酸度检查的方法属于（）

答案: 灵敏度法

9、 阿司匹林中以铅为代表的重金属检查方法属于（）

答案: 对照法

10、 肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为（）

答案: 酮体

11、 （）法是药物有关物质检查的最常采用的方法

答案:  HPLC

12、 采用化学法鉴别药物主要依据，药物与杂质之间

答案: 理化反应性差异

13、 HPLC法检查药物杂质，当杂质对照品易得时，应采取（）

答案: 外标法

14、 检查药物的异构体杂质，常采取（）

答案: 面积归一化法

15、 药物与杂质的色谱响应有显著差异，应采取（）

答案:  加校正因子的主成分自身对照法

16、 药物中氯化物杂质检查，是利用Cl－在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是

答案: 稀硝酸

17、 观察氯化银浊度，正确的方法是

答案: 置黑色背景上，从上向下观察

18、  重金属检查第一法适用的药物是

答案: 可溶于稀酸和乙醇

19、 炽灼残渣检查法是检查有机药物中的

答案: 各种无机杂质

20、 重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是

答案: 3.5  

21、 若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在

答案: 500~600℃

22、 取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μg Cl/ml）多少毫升？

答案: 5.0 

23、 氯化物检查中加入硝酸的目的是

答案: 避免弱酸银盐的形成 

24、 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑

答案: 溴化汞

25、 Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成红色物质

答案: 胶态银

26、 检查药品中的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是

答案: 使产生新生态的氢

27、 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 

答案: 2.0g  

28、 中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为

答案: GC法 

29、 各国药典一般将残留有机溶剂分为

答案: 四类 

30、 第一类残留有机溶剂包括

答案: 五种

31、 一般残留有机溶剂检测采用的检测器是

答案: 氢火焰离子化检测器

32、 对于顶空条件的选择，说法正确的是

答案: 顶空平衡温度应低于溶剂沸点

33、 药物杂质包括（）

答案: 一般杂质;
特殊杂质;
信号杂质;
有机杂质

34、 药物中的杂质主要来源于

答案: 贮藏过程;
生产过程

35、 在药物的一般杂质中必须严格控制限量的有害杂质是（）

答案: 砷盐;
以铅为主的重金属

36、 药物在贮藏过程中引入的杂质是（）

答案: 氧化物、潮解物;
水解物、聚合物;
分解物、霉变物、异构体

37、 下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（）

答案: 溶出度检查;
含量均匀度检查

38、 药品的杂质可能（）

答案: 危害健康;
影响药物的疗效;
影响药物的稳定性

39、 药物中的“信号杂质”是指（）

答案: 可反映药物杂质水平的杂质;
无害的无机杂质（如氯化物）

40、 （）通常作为必须检查的杂质项目。

答案: 降解产物;
毒性杂质

41、 杂质限量的表示方法通常有

答案:  百万分之几;
百分之几

42、 HPLC法检查药物杂质，当无杂质对照品时，可以采取（）

答案:  加校正因子的主成分自身对照法;
不加校正因子的主成分自身对照法

43、 重金属系指在规定实验条件下能与（BE）作用显色的金属杂质

答案: 硫代乙酰胺;
硫化钠

44、 关于药物中氯化物的检查，正确的是

答案: 氯化物检查是在酸性条件下进行的;
 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

45、 中国药典检查重金属的方法有

答案: 硫代乙酰胺;
硫化钠;
灼烧后硫代乙酰胺法

46、 关于硫代乙酰胺法错误的叙述是

答案: 是检查氯化物的方法;
反应结果是置黑色为背景下观察

47、 中国药典砷盐检查方法有

答案: 古蔡法 ;
Ag-DCC法

48、 药物的杂质检查是（）

答案: 有标签药物有效性验证

作业5.药物的杂质检查 药物的杂质检查

1、 药物中的杂质，按照来源、毒性和化学特性来描述，分别有哪几类杂质？
评分规则:  按来源分，包括一般杂质和特殊杂质；按毒性分，包括信号杂质和毒性杂质；按化学特性分类，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂等。

2、 如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？
评分规则:  杂质及含一定杂质的药品的毒理学研究结果；杂质药理学可能的研究结果给药途径；每日剂量；治疗周期；给药人群；原料药的来源；药品生产企业对生产高质量药品所需成本；消费者对药品价格的承受力。

作业5.药物的杂质检查 药物的杂志检查

1、 药物中的杂质，按照来源、毒性和化学特性来描述，分别有哪几类杂质？
评分规则:  按来源分，包括一般杂质和特殊杂质；按毒性分，包括信号杂质和毒性杂质；按化学特性分类，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂等。

2、 如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？
评分规则:  杂质及含一定杂质的药品的毒理学研究结果；杂质药理学可能的研究结果给药途径；每日剂量；治疗周期；给药人群；原料药的来源；药品生产企业对生产高质量药品所需成本；消费者对药品价格的承受力。

6.药物的含量测定 药物的含量测定

1、 使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称

答案: 含量测定

2、 用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为

答案: 效价测定

3、 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当

答案: 被测药物的质量

4、 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当

答案: 被测药物的质量

5、 剩余滴定的一般要进行

答案: 空白试验校正

6、 下面关于容量分析法用于含量测定的说法，错误的是

答案: 专属性高

7、 容量分析法多用于（）的含量测定。

答案: 化学原料药

8、 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为

答案:  盐酸滴定液（0.1520mol/L）

9、 在容量分析中，滴定管读数可估计到±0.02ml，为使分析结果误差不超过0.1%，滴定液所用的体积应为

答案:  >20ml

10、 阿司匹林的滴定采用（）为指示剂

答案: 酚酞

11、 碘量法是常用的（）滴定法

答案: 氧化还原滴定法

12、 非水碱量法可用于（）类药物测定

答案: 有机弱碱

13、 非水碱量法滴定时，常使用（）为溶剂

答案: 冰醋酸

14、 （）是非水碱量法常用的指示剂

答案: 结晶紫

15、 有机碱的氢卤酸盐滴定时，由于氢卤酸的酸性较强，使滴定反应进行不完全，应加入（C）后再用高氯酸滴定

答案: 醋酸汞冰醋酸

16、 非水酸量法通常以（）为滴定液，（）溶剂，滴定（）物质

答案: 甲醇钠 二甲基甲酰胺 弱酸性

17、 紫外-可见分光光度法用于药物定量测定的根据是（）

答案: 朗伯比尔定律

18、 紫外-可见分光光度法的特点是（）

答案:  灵敏度高

19、 紫外可见分光光度计的基本结构是

答案: 光源→单色器→吸收池→检测器→数据记录与处理

20、 采用紫外-可见分光光度法进行含量测定时，吸光度应控制在（）范围内

答案: 0.3~0.7

21、 当供试品本身在紫外-可见区没有强吸收时，可加入显色剂采用（）进行含量测定

答案: 比色法

22、 在反相色谱中，极性大的物质与极性小的物质的出峰顺序是

答案: 极性大的先出峰

23、 反相色谱法最常用的固定相是（）

答案: C18

24、 除另有规定外，定量分析时分离度应（）

答案: 大于1.5

25、 除另有规定外，峰高法定量时拖尾因子应

答案: 0.95～1.05

26、 色谱系统适用性试验重复性要求连续进样峰面积测量值的相对标准偏差应

答案: 不大于2.0%

27、 气相色谱中使用顶空进样时，供试品和对照品处于不完全相同的基质中，使用（）可以消除基质效应的影响。

答案: 标准加入法

28、 药物残留溶剂测定通常采用（）

答案: 气相色谱法

29、 方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度称为

答案:  准确度

30、 准确度一般用（）来表示。

答案: 回收率

31、 中国药典中常用的药物含量测定方法有

答案: 化学分析法;
 仪器分析法;
生物学方法;
酶化学方法

32、 酸碱滴定法常用的滴定液包括

答案: 氢氧化钠;
盐酸

33、 对阿司匹林进行滴定时，采用中性乙醇为溶剂，是因为

答案: 防止阿司匹林在滴定过程中酯键水解;
市售乙醇对酚酞显微酸性，应用氢氧化钠中和后使用

34、 紫外-可见分光光度法用于含量测定的方法主要有

答案:  对照品比较法;
吸收系数法;
 计算分光光度法

35、 紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用包括

答案: 鉴别;
杂质检查

36、 色谱系统适用性试验的内容包括

答案: 理论板数;
 分离度;
 重复性;
拖尾因子

37、 液相色谱的检测器有

答案: 荧光;
紫外

38、 气相色谱的检测器有

答案: 火焰离子化;
电子捕获

39、 精密度度一般用（）来表示

答案:  相对标准偏差;
 标准偏差

40、 有机碱的氢卤酸盐滴定时，由于氢卤酸的酸性较强，使滴定反应进行不完全，应加入（C）后再用高氯酸滴定

答案: 醋酸汞冰醋酸

作业6.药物的含量测定 药物的含量测定

1、 简述滴定分析法的主要类型，以及各类滴定法结果计算的原理。
评分规则:  

2、 简述非水碱量法的原理、适宜药物类型以及常用溶剂、滴定液和指示剂。
评分规则:  非水碱量法通常是以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，测定弱碱性药物及其盐类的分析方法，在药物含量测定中应用广泛。非水碱量法通常使用高氯酸的冰醋酸溶液作滴定液，这是因为高氯酸在冰醋酸中有较强的酸性，且绝大多数有机碱的高氯酸盐易溶于有机溶剂，有利于滴定的进行。非水碱量法可用指示剂或电位法指示终点。常用的指示剂是结晶紫。非水碱量法主要用于含氮碱性有机药物及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐的测定。这类药物碱性比较弱，一般在水溶液中不能直接滴定，使用冰醋酸作溶剂，可提高药物的表观碱强度，从而能被测定。

3、 简述紫外-可见分光光度法用于含量测定时的几种常用方法的适用类型和注意事项。
评分规则:  

4、 简述色谱法用于药物杂质测定的计算方法，适用条件和计算公式。
评分规则:  

5、 说明药品质量标准分析方法验证的内容与含义。
评分规则:  验证的内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。1、准确度：准确度是指用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率（％）来表示。2. 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）来表示。3. 专属性：专属性是指在其他组分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的特性。4. 检测限  检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。5. 定量限 定量限是指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。6. 线性  线性是指在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度。7. 范围 范围是指在达到一定的精密度、准确度和线性的前提下，分析方法适用的高低限浓度或量的区间。8. 耐用性 耐用性是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度。

7制剂分析与稳定性研究 制剂分析与稳定性研究

1、 下列关于药物制剂检查项目的说法，正确的是

答案: 制剂杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

2、 制剂分析含量测定结果按（）表示

答案: 标示百分含量

3、 原料的含量测定结果按（）表示

答案: 百分含量

4、 制剂的含量限度一般定为（）

答案: 百分标示量的90%-110%

5、 中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查（）

答案: 重量差异

6、 阿司匹林原料药的含量测定采用（），片剂的含量测定采用（）

答案: 酸碱滴定高效液相色谱

7、 口服固体药物一般要检查

答案: 溶出度

8、 模拟肠液时通常采用（）的溶出介质

答案:  pH 6.8

9、 水溶性较低的制剂，溶出介质可添加

答案: 十二烷基硫酸钠

10、 采用桨法时，常用的转速为

答案:  50-75 转

11、 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不在进行

答案: 崩解时限检查

12、 影响因素试验中的高温试验的温度条件是

答案: 若60°C无明显变化，不再进行40°C试验。

13、 加速试验是对药品（）的稳定性考察。

答案: 置于极端气候条件下

14、 药物的稳定性考察中（）可为制定药物的有效期提供依据。

答案: 长期试验

15、 在建立药物制剂的分析方法时，应着重考虑

答案: 专属性;
灵敏度

16、 影响片剂溶出度的因素有

答案: 药物本身的粒子大小;
制剂中所含赋形剂;
压片时的压力大小

17、 溶出度测定常用于

答案: 指导药物制剂的研发;
评价制剂批间、批内质量的一致性

18、 溶出度的测定方法的叙述中正确的是

答案: 溶剂需经脱气处理;
加热使溶剂温度保持在37°C±0.5°C

19、 药物的稳定性考察包括

答案: 影响因素试验;
加速试验

20、 下列关于长期试验的说法正确的是

答案:  可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 条件下考察;
12个月以后，仍需继续考察;
每3个月取样测定

作业7制剂分析与稳定性研究 制剂分析与稳定性研究

1、 阿司匹林不同制剂控制游离水杨酸的限度不同，简述原因。
评分规则:  由于不同制剂的生产工艺不同，产生的水杨酸量不同。在保证药物安全有效的前提下，根据不同制剂生产过程及稳定性考察过程生成水杨酸量，确定产品水杨酸的限度。

2、 简述溶出度测定第一法的操作方法。
评分规则:  

3、 简述药物稳定性研究的内容，目的和试验条件
评分规则:  

药物分析(中国药科大学) 第8-15章作业答案，点击这里查看